审查会议规则

文件编号：ZYYKGYYG-IRB-ZD-002-1.2

 

第一条  本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的合法、独立、高效与高质量，在平等、充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条  会议议题

1．会议报告项目：上次审查会议的会议记录，上次审查会议以来的快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

2．会议审查项目：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，安全性信息审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。

第三条  会议准备

1．安排会议议程：会议报告项目及时安排，会议审查项目按照先送先审的原则安排。

2．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月。例行审查会议力争每月安排1次，需要时可以临时增加审查会议的次数。如果发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当及时安排紧急会议审查。

3．会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见。送达主审/咨询文件，要求会前完成审查/咨询工作表的记录。

4. 预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

5．发布会议通知，准备会议文件、会场。确保参会委员符合法定人数。

第四条  参会人员

1．参会委员：参会委员应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。

2．受邀参会人员：可以邀请研究者到会报告研究项目概况，回答委员的提问。可以应研究者的要求邀请申办者到会，协助其回答委员有关研究背景的提问。在必要的请下，可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见。

3．列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动要求观摩审查会议的人员，经主任委员同意后，可以允许列席会议。秘书应当要求列席者签署ZD-002(F)-001保密承诺。

第五条  会议主持人

1．伦理委员会主任委员担任会议主持人。

2．主任委员因客观原因不能出席审查会议时，由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人，履行主持会议的职责。

3．主持人按照会议议程/日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

4. 如果主持人因与审查项目的利益冲突关系而需要回避，则需要让出主持之位并授权一位临时主持人来主持，直到本审查项目表决结束。

第六条  会议开始程序

1．参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。

2．主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。

3．主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

第七条  会议报告项目

1. 会议记录：委员审阅上次审查会议的记录，指出记录与自己发言不符合处。如果委员没有发表异议，则默认同意会议记录。

2. 委员听取上次审查会议以来的快速审查项目的概况和审查意见，实地访查的发现和访查意见，受试者抱怨中的对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的非预期问题的处理意见。

第八条  会议审查项目

1．报告：听取申请人报告研究项目的概况。

2. 提问

· 主持人有序安排提问。主持人最后提问。

· 委员的提问应围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。委员需注意提问方式，避免质询，注意聆听。委员不宜在提问过程中给出个人意见、建议或判断。委员的提问不要打断其他人的发言。

· 被提问人有义务对提问做出回应；委员可以追问。

· 独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的问题。

· 与审查项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其他委员的提问。

3. 讨论

· 进入审查决定意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应当离场。

· 主持人可以首先安排主审委员发言，有序安排其他委员发表意见，并就问题进行有序的讨论。主持人对审查项目的意见最后发表。

· 委员发言应围绕当前的审查项目，阐述自己的意见并说明理由。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

· 主持人在每位委员讨论发言后，应当征求其他委员的不同意见。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种意见充分发表和讨论，平衡安排持不同意见委员的发言机会，安排足够的时间进行讨论。

· 经过讨论，尽可能达成委员都可以接受的意见。

· 如果有多个事项的意见不能达成一致，委员无法用一次表决完整表达自己的选项，应对先逐项表决，按多数意见形成明确的修改意见，然后提交审查决定的表决。

· 最后，主持人应当概况审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。

第九条  审查的决定

1．表决的前提：每项审查应在送审文件齐全，符合法定到会人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，到会委员通过充分讨论，达成基本共识的基础上进行表决。

2．表决的方式：表决以投票的方式。没有参加会议讨论的委员不能投票，委员不能委托表决，不能投弃权票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。

3．表决的选项：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

4. 决定的票数：审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。当场汇总投票单，宣布投票结果。如果各种审查意见都不足半数，应当考虑补充材料或信息后，重新审查讨论。

4．会后及时传达伦理审查的决定。

 

 

附件:

ZYYKGYYG-IRB-ZD-002(F)-001-01 保密承诺