天津医科大学总医院空港医院

药物临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护生物医学研究受试者权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）,国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委员会、国家教育部、国家科学技术部和国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），制定本章程。

第二条 医院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

 

第二章 伦理委员会的组织

 

第五条 伦理委员会中文名称：天津医科大学总医院空港医院药物临床试验伦理委会。英文名称：Tianjin Medical University General Hospital Airport Hospital Good Clinical Institutional Review Board。

第六条 伦理委员会地址：天津市空港经济区东六道85号。

第七条 组织架构：本伦理委员会隶属天津医科大学总医院空港医院，是独立的职能部门，下设伦理委员会办公室。

第八条 委员的组成：审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会，其委员类别应当包括医药专业、非医药专业的委员、法律背景委员、独立于医院（即：不隶属医院且不是医院成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员，委员人数不少于7人。少数民族地区应当考虑少数民族委员。

经常审查涉及弱势受试者研究项目的伦理委员会,应当有熟悉此类人群特点、或有与此类人群相关工作经验的委员。经常审查中医药研究项目的伦理委员会，应当有中医药专业背景的委员。

医院的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

第九条 主任委员与副主任委员：本伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第十条 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中某一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。

第十一条 独立顾问：本伦理委员会根据审查需求可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明，并签署保密承诺与利益冲突声明。

第十二条 秘书：本伦理委员会设秘书1名，由医院院长办公会任命。

第十三条 招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，确定伦理委员会委员的候选人员名单。

第十四条 聘任：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交院长办公会审查讨论，同意当选的票数应当超过法定参会人数的半数。如果医院班子成员是伦理委员会的委员候选人员，应从讨论决定程序退出。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，替补委员，秘书。书面聘任文件应当告知其岗位职责。

接受聘任的伦理委员会委员应当签署保密承诺和利益冲突声明，并同意以下准则：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，持有国家级伦理、GCP培训证书后方能上岗。本伦理委员会要求委员和秘书的伦理、GCP证书每3年需更新一次。

第十五条 备案：医院应当在伦理委员会设立之日起，按照规定向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。医院应当按照有关规定的要求，在官网公开伦理委员会的组织信息。

第十六条 任期：伦理委员会每届任期3年。

第十七条 换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由医院院长办公会任命。

第十八条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十九条 免职：医院院办公会负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院院办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过法定参会人数的半数；如果医院班子成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第二十条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院院办公室讨论决定，同意票应当超过法定参会人数的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第二十一条 考核：伦理委员会应对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力开展考核。必要时根据考核结果加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

 

 

第三章 伦理委员会的权利

 

第二十二条 权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予本伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意、终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第二十三条 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

 

第四章 伦理委员会的资源

 

第二十四条 管理资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，以满足伦理委员会工作需求。医院为伦理委员会办公室提供所需的办公设备，设置独立的办公室，可利用的档案室和会议室，以满足其职能需求。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

第二十五条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。医院每年至少提供一次伦理委员会成员的参与培训的支持，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

第二十六条 财务资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十七条 伦理审查资源的共享：组织机构通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

组织机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

 

第五章 伦理委员会的运行

 

第二十八条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当按照规定向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十九条 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。研究申办者和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取伦理审查的相关表格并提交。

第三十条 形式审查：伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

第三十一条 会议频次：伦理委员会议不定期召开会议，伦理委员会秘书负责通知会议议程，并确认会议出席人数达到规定人数方能如期举行会议。

第三十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险、且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定1～2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第三十三条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1～2名主审委员主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第三十四条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十五条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员、法律背景委员、独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第三十六条 审查内容：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

第三十七条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。

审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。如表决意见分散，且不能形成有效表决时，由主任委员对试验方案或讨论的问题提出动议后，重新投票。如果是条件性的决定，即“必要的修改后同意”，应在伦理委员会审查意见/批件中提出修改的明确建议。如果是否定性决定，即不同意、终止或暂停已批准的试验，应明确陈述理由。

审查决定以“审查意见”或“审查批件”的形式传达给申请人。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十八条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理委员会受组织机构的委托，依据研究利益冲突政策的规定，制定利益冲突管理措施，识别与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十九条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第四十条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

第六章 文件和档案

第四十一条 伦理委员会文件档案包含：

1．伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会职责；

2．伦理委员会任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突生命，伦理委员会成员专业履历，伦理委员会成员通讯录；

3．伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

4．申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

5．伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

6．伦理委员会成员培训计划，培训资料；

7．伦理委员会年度工作总结。

第四十二条 文档管理：书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档保存至临床研究结束后五年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的相关要求延长保存期限。